- Par dérogation aux dispositions des premier, second et troisième tirets du présent point (évaluation et certif
ication), lorsqu'un Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant correspond uniquement à un vaccin qui
fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché
qui n'a pas été/ne sera pas délivrée conformément à une procédure communautaire et, à condition que le vaccin autorisé comporte
...[+++] des antigènes vaccinants qui n'ont pas été évalués par le biais d'une procédure communautaire, l'évaluation scientifique et technique du Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant précité et de ses modifications ultérieures est alors réalisée par l'autorité compétente nationale qui a accordé l'autorisation de mise sur le marché.- By derogation from the provisions of the first, second and third indents of the present point (evaluation and certification), where a Vac
cine Antigen Master File corresponds only to a vaccine which is the sub
ject of a marketing authorisation which has not been/will not be granted according to a Community procedure, and, provided the authorised vaccine includes vaccine antigens which have not been evaluated through a Community procedure, the scientific and technical evaluation of the said Vaccine Antigen Master File and its subsequen
...[+++]t changes, shall be carried out by the national competent authority that has granted the marketing authorisation.