(35 ter) Compte tenu des risques particuliers que peuvent présenter pour la santé humaine les substances classées cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1, 2 et 3, conformément à la directive 67/548/CEE, leur emploi comme agents excipients ou d'enrobage devrait être interdit.
(35b) Given the special risks that substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC may entail for human health, their use in medicinal products as constituents of excipients or as constituents of the outer covering should be prohibited.